速遞 | 顯著降低血糖水平，糖尿病療法3期臨床達主要終點
時間:2022-12-12 作者:聯創生物醫藥信息部
近日，禮來（Eli Lilly）與勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）在國際糖尿病聯盟（IDF）2022年世界糖尿病大會中公布了3期臨床試驗的研究成果。新聞稿指出，其合作藥物Jardiance是首個在10-17歲的2型糖尿病患者中，被證明與安慰劑相比，讓平均血糖標志物HbA1c在統計學上獲得顯著降低的SGLT2抑制劑。
Jardiance（empagliflozin）是一種已經獲得美國FDA批準的SGLT2抑制劑。此類藥物可防止鹽的再吸收，從而增加體內鹽的排泄，降低身體血管系統的液體負荷。其誘導的體內糖、鹽和水代謝變化，可能有助于減少心血管死亡。
此次公布的DINAMO臨床試驗，納入10-17歲的兒童及青少年2型糖尿病患者，目的為檢視Jardiance與糖尿病藥物Tradjenta（linagliptin）在患者身上的療效與安全性。入組患者的HbA1c≥6.5%且≤10.5%。受試者分別接受每日一次Jardiance（10或25 mg）（n=52）、Tradjenta（n=53）或安慰劑（n=53）的治療。所有受試者均接受飲食和運動治療，適當時加用二甲雙胍和/或胰島素。
研究結果顯示，該研究達到了其主要終點。與安慰劑相比，使用Jardiance后，患有2型糖尿病的10-17歲兒童和青少年的HbA1c顯示出具有統計學意義的顯著降低，當在其他基線治療（飲食、運動、二甲雙胍和/或胰島素）中加入Jardiance時，患者第26周的HbA1c與安慰劑組相比降低了0.84個百分點（95% CI：–1.50至–0.19；P=0.012）。不過，接受活性對照治療的患者的HbA1c與安慰劑組相比僅降低了0.34個百分點，不具統計學意義（P=0.2935）。總體安全性數據與之前在2型糖尿病成人患者中的發現基本一致，證實了Jardiance和Tradjenta的安全性。
勃林格殷格翰的首席醫學官Lykke Hinsch Gylvin博士表示：“如今，年輕人的2型糖尿病全球每年新增病例超過了4.1萬例，這已經成為了一個全球性的公共衛生問題，尤其是考慮到肥胖等風險因素的增加。Jardiance在DINAMO試驗中展示的具有臨床意義的益處和一致的安全性，對于脆弱的兒童和青少年群體來說是一個令人鼓舞的結果?！?/span>
禮來公司的產品開發副總裁Jeff Emmick博士表示：“兒童人群中2型糖尿病患病率的上升凸顯了一個明確的未竟需求。在克服了兒科試驗往往面臨的招募和設計方面的挑戰后，DINAMO的結果代表了勃林格殷格翰和禮來在致力于改善如2型糖尿病這樣的心腎和代謝疾病患者的生活上又邁出了積極的一步。
參考資料：[1] Phase III trial demonstrated Jardiance® is the first SGLT2 inhibitor to show statistically significant reduction in blood sugar levels in children and adolescents with type 2 diabetes. Retrieved December 7, 2022, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/phase-iii-trial-demonstrated-jardiancer-first-sglt2-inhibitor
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