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速遞 | 顯著降低血糖水平,糖尿病療法3期臨床達主要終點

時間:2022-12-12    作者:聯創生物醫藥信息部

      近日,禮來(Eli Lilly)與勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)在國際糖尿病聯盟(IDF)2022年世界糖尿病大會中公布了3期臨床試驗的研究成果。新聞稿指出,其合作藥物Jardiance是首個在10-17歲的2型糖尿病患者中,被證明與安慰劑相比,讓平均血糖標志物HbA1c在統計學上獲得顯著降低的SGLT2抑制劑。

      自1990年代中期以來,在兒童與青少年中,2型糖尿病的發病率在持續上升。這種慢性疾病如果治療不當,可能會導致嚴重的長期問題,患者面臨較高的糖尿病并發癥風險。因此,在病程早期識別和治療糖尿病尤為重要。
Jardiance(empagliflozin)是一種已經獲得美國FDA批準的SGLT2抑制劑。此類藥物可防止鹽的再吸收,從而增加體內鹽的排泄,降低身體血管系統的液體負荷。其誘導的體內糖、鹽和水代謝變化,可能有助于減少心血管死亡。
      目前,Jardiance已被批準用于減少成人因為心臟無法泵出足夠血量至全身而造成心力衰竭所引起的心血管性死亡與住院風險。Jardiance亦被批準用于減少同時患有2型糖尿病與心血管疾病成人患者的心血管性死亡風險,以及用于降低同時輔以飲食與運動治療的2型糖尿病成人患者的血糖值。
此次公布的DINAMO臨床試驗,納入10-17歲的兒童及青少年2型糖尿病患者,目的為檢視Jardiance與糖尿病藥物Tradjenta(linagliptin)在患者身上的療效與安全性。入組患者的HbA1c≥6.5%且≤10.5%。受試者分別接受每日一次Jardiance(10或25 mg)(n=52)、Tradjenta(n=53)或安慰劑(n=53)的治療。所有受試者均接受飲食和運動治療,適當時加用二甲雙胍和/或胰島素。

      研究結果顯示,該研究達到了其主要終點。與安慰劑相比,使用Jardiance后,患有2型糖尿病的10-17歲兒童和青少年的HbA1c顯示出具有統計學意義的顯著降低,當在其他基線治療(飲食、運動、二甲雙胍和/或胰島素)中加入Jardiance時,患者第26周的HbA1c與安慰劑組相比降低了0.84個百分點(95% CI:–1.50至–0.19;P=0.012)。不過,接受活性對照治療的患者的HbA1c與安慰劑組相比僅降低了0.34個百分點,不具統計學意義(P=0.2935)。總體安全性數據與之前在2型糖尿病成人患者中的發現基本一致,證實了Jardiance和Tradjenta的安全性。



圖片來源:123RF
      DINAMO研究的主要研究員、Joslin糖尿病中心兒科、青少年和年輕成人科主任、哈佛醫學院兒科教授Lori Laffel博士表示:“DINAMO全球臨床試驗的結果表明,SGLT2抑制劑Jardiance與安慰劑相比,顯著改善了2型糖尿病兒童和青少年的總體血糖控制。迄今為止,二甲雙胍仍舊是全球唯一可用于治療2型糖尿病年輕患者的口服藥物。因此,這些發現尤其重要,為這類患者提供了更多的治療選擇。
      勃林格殷格翰的首席醫學官Lykke Hinsch Gylvin博士表示:“如今,年輕人的2型糖尿病全球每年新增病例超過了4.1萬例,這已經成為了一個全球性的公共衛生問題,尤其是考慮到肥胖等風險因素的增加。Jardiance在DINAMO試驗中展示的具有臨床意義的益處和一致的安全性,對于脆弱的兒童和青少年群體來說是一個令人鼓舞的結果?!?/span>
      禮來公司的產品開發副總裁Jeff Emmick博士表示:“兒童人群中2型糖尿病患病率的上升凸顯了一個明確的未竟需求。在克服了兒科試驗往往面臨的招募和設計方面的挑戰后,DINAMO的結果代表了勃林格殷格翰和禮來在致力于改善如2型糖尿病這樣的心腎和代謝疾病患者的生活上又邁出了積極的一步。


參考資料:[1] Phase III trial demonstrated Jardiance® is the first SGLT2 inhibitor to show statistically significant reduction in blood sugar levels in children and adolescents with type 2 diabetes. Retrieved December 7, 2022, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/phase-iii-trial-demonstrated-jardiancer-first-sglt2-inhibitor

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