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速遞 | 顯著減緩腎病進展與心血管死亡!重磅SGLT2抑制劑達到3期臨床終點

時間:2022-11-07    作者:聯創生物醫藥信息部

? ? ?今日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)與禮來(Eli Lilly and Company)聯合宣布,其合作藥物Jardiance(empagliflozin,恩格列凈)在臨床3期試驗中達到主要終點,即此藥物可顯著減緩慢性腎?。–KD)成人患者的腎臟疾病進展或心血管疾病死亡風險。詳細數據公布于2022年美國腎臟病學會腎臟周(ASN Kidney Week),并同時發表于《新英格蘭醫學雜志》之中。

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? ? 慢性腎病是一種嚴重的進行性疾病,影響全球近7億人口?;颊哂捎谀I臟受損導致無法正常過濾血液,因而產生與液體和電解質相關的并發癥,以及體內的廢物積累。導致此病最常見的原因為糖尿病、高血壓和腎小球腎炎。慢性腎病可能會進展導致腎功能衰竭,患者的心血管疾?。òㄐ呐K病和中風)風險也更高。此外,據統計,慢性腎病亦會增加患者兩倍的住院機率。

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▲EMPA-KIDNEY臨床試驗結果(圖片來源:參考資料[1])

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? ? 恩格列凈是一款每日口服一次、高選擇性的鈉葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑,在血糖水平較高的2型糖尿病患者中,抑制SGLT2可阻止糖被腎臟再吸收,從而讓更多的糖分從尿液中排出。此外,恩格列凈還可防止鹽的再吸收,從而增加體內鹽的排泄,并降低身體血管系統的液體負荷。恩格列凈誘導的體內糖、鹽和水代謝變化,可能有助于減少心血管死亡。它在去年8月獲得FDA批準,用于降低射血分數降低型心力衰竭成人患者心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。

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? ? 這次所公布的EMPA-KIDNEY試驗,是一項隨機、雙盲的跨國臨床3期試驗,目的為檢視恩格列凈在改善腎臟疾病進展與心血管死亡風險上的療效,共有6609位慢性腎病患者入組。數據分析發現,與安慰劑相較,恩格列凈能夠降低患者腎臟疾病進展或心血管死亡風險28%(HR:0.72,95% CI:0.64-0.82,P<0.000001)。新聞稿指出,EMPA-KIDNEY亦是第一個試驗顯示,與安慰劑組相較,SGLT2抑制劑在慢性腎病患者身上,能夠顯著降低因任何原因所造成住院的風險。恩格列凈可降低住院風險達14%(HR:0.86,95% CI:0.78-0.95,P<0.0025),這亦是該試驗預定的關鍵次要終點。

? 試驗的安全性數據與過去的發現一致,沒有發現新的安全性問題。

? ? ?“勃林格殷格翰與禮來對于EMPA-KIDNEY試驗的結果感到相當驕傲,這些數據為恩格列凈提供了另一項關鍵性的成就,”勃林格殷格翰的人類藥學領域負責人兼董事總經理會成員Carinne Brouillon博士說道,“今天的數據為我們的臨床開發項目(包含超過70萬心血管、腎臟、代謝病患)增添證據。EMPA-KIDNEY試驗顯示恩格列凈具潛力改變這些相關疾病的治療方式?!?

參考資料:

[1] Landmark EMPA-KIDNEY trial showed significant benefit of Jardiance? in reducing kidney disease progression or cardiovascular death by 28% vs. placebo in people with chronic kidney disease. Retrieved November 4, 2022 from https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/full-data-chronic-kidney-disease-trial-efficacy?

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