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速遞 | 靶向STAT3治療肝細胞癌,創新療法獲FDA快速通道資格

時間:2022-10-31    作者:聯創生物醫藥信息部


? ? 近日,Tvardi Therapeutics宣布其口服小分子STAT3抑制劑TTI-101獲得美國FDA的快速通道資格,用于治療復發/難治性局部晚期、不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)。

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? ? 肝癌是世界上第六大常見癌癥,每年有大約90萬患者確診。肝細胞癌是最常見的肝癌形式,其治療選擇有限,總體生存預后較差,5年生存率約為18%。
? ? TTI-101是一種口服小分子STAT3抑制劑。STAT3是一種關鍵的調節蛋白,長期以來一直被認為是腫瘤學的主要靶標。STAT3通過促進腫瘤形成和免疫抑制腫瘤微環境,在HCC的發病機制中起到關鍵作用,抑制STAT3信號傳導有望對癌細胞產生協同治療作用。臨床前實驗中,TTI-101展現優異的藥代動力學特征、減弱pY705-STAT3磷酸化的效果,并在頭頸癌、肺癌、乳腺癌和肝癌的動物模型中表現出抗癌活性。?

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▲TTI-101的作用機制(圖片來源:Tvardi Therapeutics公司官網)
? ? TTI-101正在進行對所有治療均失敗的晚期實體瘤患者的首次人體1期臨床試驗。截至目前,TTI-101單藥療法顯示出了良好的耐受性,并且在廣泛的腫瘤中具有臨床活性,包括多種持久的放射學上的客觀緩解。
此次TTI-101獲得快速通道資格將促進臨床數據的滾動審評,最終縮短批準TTI-101用于HCC患者的申請審評時間。此前,TTI-101已獲得治療肝細胞癌與特發性肺纖維化的孤兒藥資格。
? ? “我們很高興FDA授予TTI-101治療HCC的快速通道資格,”Tvardi的首席執行官Imran Alibhai博士說道,“這是對我們在1期試驗中的后線HCC患者中看到的令人信服的安全性和有效性的認可。此次獲得快速通道資格處在一個完美的時機,因為我們即將開始招募2期HCC籃子試驗的患者,該試驗將在一線、二線和后線HCC患者中測試TTI-101作為單一療法或與現有已獲批的療法相結合的效果?!?/span>

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參考資料:[1] FDA Grants Fast Track Designation to Tvardi Therapeutics’ TTI-101 for Hepatocellular Carcinoma. Retrieved October 19, 2022, from https://tvarditherapeutics.com/2022/10/19/fda-grants-fast-track-designation-to-tvardi-therapeutics-tti-101-for-hepatocellular-carcinoma/
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