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速遞 | 達格列凈慢性腎臟病適應癥在中國獲批

時間:2022-09-06    作者:聯創生物醫藥信息部


9月5日,阿斯利康宣布安達唐?(通用名:達格列凈,一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2 [SGLT2] 抑制劑)慢性腎臟病適應癥在中國獲批,用于降低有進展風險的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球濾過率(eGFR)持續下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風險。

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中國國家藥品監督管理局(NMPA)的批準是基于DAPA-CKD 3期試驗的積極結果。
慢性腎臟?。?/span>CKD)是一種嚴重疾病,患者腎功能呈進行性下降,且通常與心臟病或卒中的風險增加相關。影響全球近8.5億人口。然而,慢性腎臟病的診斷率很低,高達90%的患者不知道自己患有這種疾病。
DAPA-CKD研究執行委員會成員、中國科學院院士、南方醫科大學南方醫院腎內科主任侯凡凡教授表示:“基于DAPA-CKD研究的開創性結果,達格列凈成為首個在中國獲批用于治療慢性腎臟病的SGLT2抑制劑。這一里程碑式的研究結果給中國1.2億慢性腎臟病患者帶來了新的希望?!?
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜博士表示:"阿斯利康致力于不斷推進心血管、腎臟及代謝類疾病領域的藥物研究,全面改善相關慢病患者的臨床結局。達格列凈是中國首個獲批用于治療成人慢性腎臟病的SGLT2抑制劑,此次具有里程碑意義的獲批為中國慢性腎臟病患者提供了全新有效的治療方案,也標志著阿斯利康為了實現在全球范圍內阻止、扭轉并最終治愈慢性腎臟病的愿景,邁出了重要的一步。"
阿斯利康中國總經理賴明隆表示:"達格列凈新適應癥的獲批為中國慢性腎臟病患者提供了全新的治療選擇,進一步證實達格列凈在跨糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大領域為患者帶來的獲益。我們將持續以患者為中心,通過加速研發和引進創新藥物,為中國糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大過億人群帶來全面、革新的解決方案,以滿足患者的未盡之需。"

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DAPA-CKD 3期試驗表明,針對慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高的患者,在使用血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標準治療(SoC)基礎上,與安慰劑相比,達格列凈可使由腎功能惡化、發生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點相對風險降低39%(絕對風險降低[ARR]=5.3%,p<0.0001)。與安慰劑相比,達格列凈可使慢性腎臟病患者的全因死亡相對風險顯著降低31%(ARR=2.1%,p=0.0035)。達格列凈的安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。
達格列凈已在全球包括美國、歐盟和日本在內的100個國家和地區獲批用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者。
關于慢性腎臟病
慢性腎臟?。?/span>CKD)是一種嚴重疾病,患者腎功能呈進行性下降(以eGFR降低或腎臟損害或兩者兼有為標志,并持續三個月以上)。慢性腎臟病最常見的病因為糖尿病、高血壓,以及腎小球腎炎。慢性腎臟病患者并發癥和心血管事件(如心力衰竭和過早死亡)的發生風險顯著增加?;颊咭坏┻M入慢性腎臟病最嚴重的階段,即終末期腎?。‥SKD),其腎臟嚴重受損,腎功能發生進行性惡化,只能通過透析或腎臟移植來維持生命。大多數慢性腎臟病患者在進展至終末期腎病之前,會因心血管疾病而死亡。目前在中國有高達1.2億慢性腎臟病患者。?
關于DAPA-CKD研究
DAPA-CKD是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床研究,納入合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高患者4304例,評估達格列凈10 mg較安慰劑的效果。達格列凈在標準治療的基礎上每天給藥一次。該研究主要復合終點是腎功能惡化或死亡風險(定義為eGFR下降≥50%,進展至終末期腎病,或心血管或腎病原因導致死亡的復合終點)。次要終點包括腎臟復合終點(eGFR持續下降≥50%,進展至終末期腎病或腎病原因導致的死亡),心血管死亡或因心力衰竭住院的復合終點和全因死亡。該研究在21個國家開展,研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》上。
關于達格列凈
達格列凈是“first-in-class”鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2(SGLT2)抑制劑,每日口服一次。隨著科學研究不斷發現心臟,腎臟和胰腺之間的潛在關系,達格列凈的研究也從對心腎獲益的影響發展到對心腎疾病的預防和器官保護。單個器官的受損可導致其他器官功能障礙,這也是世界范圍內包括2型糖尿病,心衰和慢性腎臟病在內的主要死亡原因。
根據DECLARE-TIMI 58 3期心血管結局試驗結果,達格列凈獲批用于在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制,并在標準治療(SoC)基礎上降低2型糖尿病患者因心力衰竭住院或心血管死亡的風險。根據DAPA-HF和DAPA-CKD 3期試驗結果,達格列凈也獲批用于治療射血分數降低型心力衰竭和慢性腎臟病。
DapaCare是一項完備的臨床試驗計劃,旨在評估達格列凈在心血管、腎臟和器官保護的潛在獲益。該計劃包括35項已完成和正在進行的2b/3期臨床試驗,涉及35000多名患者,并積累了每年超過250萬患者年的使用經驗。在DAPA-MI 3期試驗中,達格列凈針對不合并2型糖尿病的急性心肌梗死(MI)或心臟病發作的患者進行研究,這是同類研究中首個基于適應癥注冊登記的隨機對照試驗。

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