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速遞 | 首次顯著降低所有類型心衰病患死亡率!達格列凈臨床3期試驗發表于《自然》子刊

時間:2022-08-30    作者:聯創生物醫藥信息部


阿斯利康日前宣布其藥品Farxiga(dapagliflozin,達格列凈)于DAPA-HF和DELIVER臨床3期試驗的最新、混合分析結果。數據分析顯示,與安慰劑組相較,在所有預定分析的病患亞群中,藥物可有效降低心衰(HF)病患的死亡率。這也是第一個分析顯示,無論心衰病患的左室射血分數(LVEF)范圍為何,Farxiga與心衰藥物并用時對患者有改善死亡率的益處。此研究結果同時發表于歐洲心臟病學會年會以及《自然》子刊Nature Medicine當中。

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心力衰竭,簡稱心衰,是一項慢性、長期且隨時間惡化的癥狀,與極高的發病率與死亡率相關,影響了全球將近6400萬人。心衰是造成年紀超過65歲長者住院的主因,是顯著的臨床與經濟負擔。LVEF為每次心臟收縮時,離開心臟血量的百分比測量值。根據LVEF數值,心衰可分為不同類型,包含:射血分數減少型(HFrEF,即患者LVEF值為40%或以下)、射血分數中間型(HFmrEF,患者LVEF值介于41-49%)以及射血分數保留型心力衰竭(HFpEF,即患者LVEF值為50%或以上)。大約半數的心衰患者為HFmrEF或HFpEF,而他們僅具有限的治療選項。
Farxiga為“first-in-class”、口服、一天一次的鈉-葡萄糖共轉運體2(SGLT2)抑制劑。SGLT2表達于近端腎小管,負責大部分來自腎小管腔過濾葡萄糖的再吸收。因此Farxiga可通過抑制葡萄糖再吸收,進而促進葡萄糖隨尿液排出。此外,Farxiga亦可減少鈉的再吸收,并促進鈉輸送至遠端腎小管,進而降低心臟收縮壓與舒張壓,以及下調交感神經活動并降低腎小球內壓。Farxiga原本開發并獲批用以治療2型糖尿病,但此類藥物在慢性腎病或心臟疾病患者中亦展現益處。

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DAPA-HF與DELIVER為隨機、雙盲、跨國的臨床3期試驗,目的為檢驗Farxiga與安慰劑相較在患者上的效果。這些病患被診斷患有心衰、具功能性缺陷(functional limitation)以及較高的利尿鈉肽(natriuretic peptide)。除了接受標準治療外,患者會服用一天一次,每次10 mg劑量的Farxiga。兩項試驗最主要的差異在于DAPA-HF入組病患的LVEF值為40%或以下,而DELIVER入組病患的LVEF值則大于40%。兩試驗共有來自20個國家,共11007位患者入組。
數據分析顯示,無論心衰患者的LVEF值為何,Farxiga在中位追蹤期為22個月時,可以降低病患14%的心血管死亡風險(p=0.01,絕對風險下降值[ARR]為1.5%)、10%任何原因所造成的死亡(p=0.03,ARR 1.5%)、29%因心衰引起的總住院率(p<0.001,ARR 6%)以及10%因心血管疾病、心肌梗死或中風造成的死亡。
阿斯利康的生物醫藥研發部門執行副總裁Mene Pangalos博士說道:“心衰為造成全球民眾死亡的主因,這些約6400萬患者具很高的醫療未竟需求。這些分析顯示無論患者的左室射血分數為何,Farxiga都能被使用進行治療并降低心血管死亡風險?!?/span>

參考資料:

[1] New data show FARXIGA significantly lowers the risk of cardiovascular death in patients with heart failure. Retrieved August 29, 2022 from https://www.astrazeneca-us.com/content/az-us/media/press-releases/2022/new-data-show-farxiga-significantly-lowers-the-risk-of-cardiovascular-death-in-patients-with-heart-failure.html

[2] Farxiga Prescribing Information. Retrieved August 29, 2022 from https://den8dhaj6zs0e.cloudfront.net/50fd68b9-106b-4550-b5d0-12b045f8b184/0be9cb1b-3b33-41c7-bfc2-04c9f718e442/0be9cb1b-3b33-41c7-bfc2-04c9f718e442_viewable_rendition__v.pdf

[3] AstraZeneca's Farxiga Becomes First Drug to Lower Fatality for All Forms of Heart Failure. Retrieved August 29, 2022 from https://www.biospace.com/article/astrazeneca-s-farxiga-heart-failure-data-opens-potential-new-markets/

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