企業簡稱:聯創醫藥,股權代碼:800055
行業聚焦

速遞 | 治療心力衰竭,SGLT1/2雙重抑制劑遞交上市申請

時間:2022-08-16    作者:聯創生物醫藥信息部


近日,Lexicon Pharmaceuticals宣布已向FDA提交了SGLT1/2雙重抑制劑sotagliflozin的新藥申請(NDA),用于治療心力衰竭。FDA預計在明年2023年5月前對這一申請做出答復。?

?

?

Sotagliflozin同時靶向負責葡萄糖調節的兩種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白(SGLT1和SGLT2)。SGLT1負責胃腸道中的葡萄糖吸收,SGLT2則負責腎臟里的葡萄糖重吸收。Sotagliflozin已在歐盟獲批用作胰島素治療的輔助藥物,以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。這些患者盡管接受了胰島素治療,但血糖仍控制不佳。Sotagliflozin已在涉及約2萬名患者(包括多個患者群體)的14項3期臨床試驗中進行了研究,包括心力衰竭、1型和2型糖尿病以及慢性腎病。

?

2021年8月,Lexicon Pharmaceuticals公布了sotagliflozin在兩項隨機雙盲、多中心、安慰劑對照的3期臨床試驗(SOLOIST-WHF和SCORED)中的研究結果:sotagliflozin顯著減少了糖尿病患者的心力衰竭住院、心肌梗死和卒中事件,在多個心血管終點中也表現出快速和廣泛的獲益。這兩項研究均達到了各自的試驗終點,sotagliflozin的耐受性總體與安慰劑相似。

?

?

圖片來源:123RF

?

在此次NDA中,Lexicon Pharmaceuticals期望將 sotagliflozin用于以下兩種場景:

?

? 降低心力衰竭成人患者(包括急性或惡化的心力衰竭患者)因心血管問題導致死亡、因心力衰竭需要住院治療以及因心力衰竭需要緊急就診的風險。

? 降低有心力衰竭病史的患有2型糖尿病、慢性腎病和攜帶其他心血管危險因素的成人患者因心血管問題導致死亡、因心力衰竭需要住院治療、因心力衰竭需要緊急就診、非致死性心肌梗死和非致死性中風的風險。

?

Lexicon?Pharmaceuticals首席執行官Lonnel Coats先生表示:“此次向FDA遞交NDA申請是把sotagliflozin作為一種治療心力衰竭的新藥推向市場的重要步驟。根據我們的監管討論,我們希望NDA申請的標簽能夠廣泛地納入患有或不患有糖尿病的心力衰竭患者。我們期待在審查的過程中與FDA合作,并在明年年中把這種潛在的新療法推向市場。

?

參考資料:[1] LEXICON ANNOUNCES FDA ACCEPTANCE OF NEW DRUG APPLICATION FOR SOTAGLIFLOZIN TO TREAT HEART FAILURE. Retrieved July 28, 2022, from https://www.lexpharma.com/media-center/news/812-lexicon-announces-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-sotagliflozin-to-treat-heart-failure
免責聲明:藥明康德內容團隊專注介紹全球生物醫藥健康研究進展。本文僅作信息交流之目的,文中觀點不代表藥明康德立場,亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。

?

【版權提示】 聯創生物醫藥發布原文章與轉載文章。轉載文章的目的是推薦有價值的信息,與更多的朋友分享,我們尊重知識產權,致力于保護知識產權,盡力注明作者和出處。如果我們轉載的文章、圖片等內容存在版權等問題,敬請聯系我們0551-68596228,我們將盡全力盡快與您聯系,及時處理。衷心感謝您的理解與惠助!

更多> 聯系我們

聯系電話:0551-68596228

人力資源:hr@lcywhx.com