企業簡稱:聯創醫藥,股權代碼:800055
行業聚焦

速遞 | 治療克羅恩病,艾伯維向FDA與EMA遞交JAK抑制劑新適應癥申請

時間:2022-07-28    作者:聯創生物醫藥信息部


艾伯維(AbbVie)今日宣布向美國FDA與歐洲藥品管理局(EMA)遞交其JAK抑制劑烏帕替尼(upadacitinib,英文商品名Rinvoq)新增適應癥申請,用于治療患有中重度克羅恩病的成人患者。

?


克羅恩病是一種慢性的全身性疾病,表現為胃腸道或消化道內炎癥,發作時會引起持續性腹瀉、腹痛和直腸出血。它是一種進行性疾病,會隨著時間的推移而惡化。由于克羅恩病的癥狀不可預測,它給患者帶來了身體、情感、經濟上的多重負擔。
烏帕替尼由艾伯維科學家發現和開發,是一種選擇性和可逆性的JAK抑制劑,被研究應用于許多嚴重性的免疫介導炎癥疾病。在細胞與酶活性實驗當中,相對于JAK2、JAK3與TYK2,烏帕替尼對JAK1展現了更加強大的抑制效果。此藥物目前已被批準用于治療患有中重度類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、中重度潰瘍性結腸炎與強直性脊柱炎成人患者。

?

?

這次向FDA與EMA遞交的申請是基于三項臨床3期試驗數據結果,包含兩項誘導治療試驗(U-EXCEED與U-EXCEL)以及一項維持治療試驗(U-ENDURE)。在這三個試驗當中,有顯著較多的烏帕替尼組患者達到試驗共同主要終點,即達成臨床緩解與內鏡緩解。其中臨床緩解是根據克羅恩病活動指數(CDAI)或根據患者報告的排便頻率/腹痛癥狀(SF/AP)來評估。此外,與在基線使用皮質類固醇的安慰劑組患者相較,在誘導試驗的第12周,每天接受一次45毫克烏帕替尼治療的患者,以及在維持試驗第52周,每天接受一次15毫克或30毫克的烏帕替尼治療的病患,皆達到試驗次要終點,即根據CDAI與SF/AP的無皮質類固醇臨床緩解。烏帕替尼在三項試驗中所呈現的安全性與以往一致,并無觀察到新的安全性風險。
“克羅恩病可以使人衰弱且嚴重影響患者的日常生活,”艾伯維的開發副總裁兼首席醫學官Neil Gallagher博士說道,“那些正在受苦的病患是我們持續致力于研發炎性腸病療法的動力,我們期待這次的遞交可能會為這項破壞性疾病帶來新的治療選擇?!?

參考資料:

[1] AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ?) in Crohn's Disease. Retrieved July 27, 2022 from https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-upadacitinib-rinvoq-in-crohns-disease.htm

?

免責聲明:藥明康德內容團隊專注介紹全球生物醫藥健康研究進展。本文僅作信息交流之目的,文中觀點不代表藥明康德立場,亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。

?

【版權提示】 聯創生物醫藥發布原文章與轉載文章。轉載文章的目的是推薦有價值的信息,與更多的朋友分享,我們尊重知識產權,致力于保護知識產權,盡力注明作者和出處。如果我們轉載的文章、圖片等內容存在版權等問題,敬請聯系我們0551-68596228,我們將盡全力盡快與您聯系,及時處理。衷心感謝您的理解與惠助!

更多> 聯系我們

聯系電話:0551-68596228

人力資源:hr@lcywhx.com