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速遞 | 首款!美國FDA批準外用JAK抑制劑治療白癜風

時間:2022-07-20    作者:聯創生物醫藥信息部


今日,Incyte公司宣布,美國FDA批準其外用JAK抑制劑蘆可替尼乳膏(ruxolitinib,英文商品名Opzelura)擴展適應癥,用于治療12歲以上白癜風患者。新聞稿指出,它是FDA批準的首款幫助非節段性白癜風患者恢復皮膚色素的療法。

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白癜風是一種慢性自身免疫性疾病,因為表皮中黑色素細胞丟失,導致黑色素無法產生,皮膚局部會出現白斑。白癜風影響全球約0.5%-2.0%的人群,目前沒有有效根治方法,現有的治療手段主要用于改善膚色,如免疫抑制療法、長波紫外線(UVA)照射、使用防曬劑或遮蓋等。
蘆可替尼乳膏是一種外用JAK1/JAK2制劑,它日前已經獲得美國FDA批準治療輕中度特應性皮炎,成為FDA批準的首款外用JAK抑制劑。JAK信號通路過度激活已被證明可驅動炎癥,參與白癜風的發病和進展。

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這一批準主要基于兩項3期臨床試驗的結果。蘆可替尼乳膏在兩項3期臨床試驗中均達到主要和所有關鍵性次要終點,具體來看:

·?在第24周,29.9%接受蘆可替尼乳膏治療的患者達到面部白癜風癥狀改善至少75%的標準。

·?超過51%的蘆可替尼組患者面部白癜風癥狀改善至少50%,超過15%的患者面部癥狀改善超過90%。

·?與安慰劑相比,蘆可替尼組更多患者達到全身白癜風面積評分指標改善超過50%。


“Opzelura獲批治療非節段性白癜風,讓Incyte再次為此前沒有獲批療法,具有高度未竟醫療需求的患者提供了治療手段?!盜ncyte首席執行官Hervé Hoppenot先生說,“我們很高興適合的白癜風患者現在有了一款恢復皮膚色素的選擇?!?/span>

參考資料:

[1] Incyte Announces Full Results From Phase 3 TRuE-V Program Evaluating Ruxolitinib Cream (Opzelura?) in Patients With Vitiligo. Retrieved October 2, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211002005006/en

[2] Incyte Announces U.S. FDA Approval of Opzelura? (ruxolitinib) Cream for the Treatment of Vitiligo. Retrieved July 18, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220718005819/en/Incyte-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-Opzelura%E2%84%A2-ruxolitinib-Cream-for-the-Treatment-of-Vitiligo

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